EN
国家药监局2020年5月宣布了《化学药品注射剂制药质量和疗效一致性评价手艺要求》等系列文件，，，，，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情。。。。。。。
同月，，，，，国家药监局药审中心宣布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究手艺指南（征求意见稿）》。。。。。。。明确指出：密封性检查要领优选能检测生产品最大允许泄露限度简直定性要领，，，，，如要领迅速度无法抵达产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明确，，，，，建议至少接纳两种要领（其中一种推荐微生物挑战法）举行密封性研究。。。。。。。
微生物挑战法中，，，，，浸入法比气溶胶挑战法更普遍，，，，，要领条件更容易抵达，，，，，有更好的重复性。。。。。。。侵入式微生物挑战测试针对罐装测试样品，，，，，通过作育和外观检查确保样品的无菌性。。。。。。。以后样品浸入到细菌悬液中预定的时间，，，，，历程中可真空袒露设准时间，，，，，时间竣事后坚持样品浸没状态释放真空，，，，，然后样品在促生长条件下作育，，，，，作育竣事确定是否有挑战微生物生长。。。。。。。替换计划可包括样品袒露于正压或多个真空周期条件，，，，，挑战微生物的可见生长证实样品保存走漏。。。。。。。浸入微生物挑战依赖于走漏路径内的液体载体，，，，，微生物由载体携带或自动迁徙进入样品内并生长。。。。。。。测试样品同时使用阴性和阳性比照测试要领检测限。。。。。。。
微生物挑战实验中面临诸多挑战，，，，，例如：怎样选择挑战微生物？？？？？？？？怎样制备微生物挑战的阳性样品？？？？？？？？怎样选择合适的验证要领？？？？？？？？每种孔径的阳性样品用量几多？？？？？？？？在灭菌历程中怎样避免孔变大或变小�。。。。。。浚浚浚浚浚�？？怎样确定最大允许泄露限度？？？？？？？？
Stake官网生物BIT-L01型细菌侵入测试仪
BIT-L01型细菌侵入测试仪是Stake官网生物新推出的专门用于无菌药品包装完整性的仪器，，，，，通过设置差别压力转变的场景条件，，，，，验证特定差别包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能，，，，，可普遍应用于：注射剂一致性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测要领有用性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系研究、注射剂稳固性研究和验证、包装运输、贮存条件挑战测试等。。。。。。。
相比起同类产品，，，，，Stake官网生物BIT-L01型细菌侵入性测试仪，，，，，拥有众多优势，，，，，基本可以全自动的方法，，，，，资助解决药企侵入式测试的多种现实挑战：内置式气源；；；；；真空/正压自动转换；；；；；压力自动调理；；；；；菌液自动加注；；；；；SOP管理及存储，，，，，提供实验数据报表；；；；；操作流程提醒；；；；；菌液自动接纳；；；；；切合GMP用户三级权限；；；；；牢靠浸润支架；；；；；密闭作育视察。。。。。。。
Stake官网生物BLT-01型细菌侵入性测试仪，，，，，可适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。。。。。。。
关于细菌侵入式测试，，，，，Stake官网生物提供包括测试仪、产品培训、要领学建设等的全套最新解决计划：提供BIT-L01型细菌侵入测试仪装备；；；；；提供测试罐、浸入支架定制；；；；；产品培训；；；；；产品IQ、OQ、PQ；；；；；装备操作视频；；；；；阳性样品制备协助；；；；；提供容器密封完整性测试、微生物挑战试验（CCIT-BCT)研究性测试服务；；；；；协助建设CCIT-BCT要领。。。。。。。
多年来，，，，，在无菌药品包装密封性测试手艺中，，，，，微生物挑战试验（BCT）没有权威的标准和要领可供参考。。。。。。。仅依赖于差别实验室的一些浅易装置，，，，，以及操作职员的明确与履历，，，，，很洪流平上影响了BCT研究的权威性。。。。。。。现实中，，，，，一些很是主要的历程、数据和控制步伐被忽略，，，，，没有合适的试验装备是CCIT-BCT止步不前的主要缘故原由之一。。。。。。。
基于对药品微生物检测手艺和密闭包装完整性测试手艺的深刻明确，，，，，遵照污染控制战略（CCS）和电子化数据战略（EDS），，，，，Stake官网按CDE“化学药品注射剂包装密封性研究手艺指南”和USP1207.2“包装完整性走漏测试手艺“相关要求设计的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪，，，，，将引领无菌药品包装完整性微生物挑战试验进入新时代！