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TECHLEAD?BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器， ，，，，，， ，通过设置差别压力转变的场景条件， ，，，，，， ，验证特定差别包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。。。。。。通过微生物侵入的要领对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密举行封性测试， ，，，，，， ，助力药企通过注射剂一致性评价。。。。。。
u 注射剂一致性评价—包装完整性测试
u 轧盖封口工艺验证
u 物理磨练要领有用性验证
u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究
u 药品稳固性研究和验证
u 无菌包装运输、存储条件挑战测试
1. 定制化浸润支架设计， ，，，，，， ，确保样品与菌液完全接触；；；；；；
2. 具有自动测试和手动测试程序， ，，，，，， ，镌汰操作时间， ，，，，，， ，操作体验更流通；；；；；；
3. 可存储多种配要领式， ，，，，，， ，知足差别包材产品测试需要；；；；；；
4. 真空—正压切换程序， ，，，，，， ，更具挑战性和一致性的测试条件；；；；；；
5. 试验数据自动生涯， ，，，，，， ，历史纪录可盘问， ，，，，，， ，数据不可更改， ，，，，，， ，可审计追踪；；；；；；
6. 耐高温透明密闭罐体， ，，，，，， ，无需取出举行作育， ，，，，，， ，知足生物清静要求；；；；；；
7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、洗濯及转运作育均在全关闭条件下完成；；；；；；
8. 主机与测试罐分体式设计， ，，，，，， ，管快速毗连， ，，，，，， ，清静无走漏；；；；；；
9. 产品切合GMP用户三级权限；；；；；；
10. 微型针式打印机， ，，，，，， ，可打印每一批次试验效果；；；；；；
11. 设有标准USB数据导出接口；；；；；；
12. 数据报表天生、存储和盘问功效。。。。。。
u 自动测试功效：在设置配方参数后， ，，，，，， ，系统自动完成测试；；；；；；
u 提醒功效：检测历程流程办法显示提醒；；；；；；
u 实时打印功效：测试基本信息及测试历程数据实时打印功效；；；；；；
u 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；；；；；；
u 配方编辑挪用：支持中文输入、具备配方编辑挪用功效， ，，，，，， ，阻止重复输入轻松完成检测；；；；；；
u 装备自检功效：包管检测罐体与主机内各管路的密闭性；；；；；；
u 自洗濯功效：具备罐体自洗濯功效；；；；；；
u 权限管理：三级权限管理。。。。。。
u 切合USP43 1207.2包装完整性测试手艺要求；；；；；；
u 切合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究手艺指南；；；；；；
u 切合GAMP5验证要求；；；；；；
u 切合生物清静防护要求。。。。。。
主机形状尺寸：540×290×420mm
检测罐体尺寸：?200×300mm（可定制）
样品一次装载量：凭证罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定制）
压力调理规模：-80~100KPa
调理精度：误差±0.5KPa
压力显示区分率：0.1Kpa
配方存储量：不少于20条
重量：约8kg
电源相关：电源220V
功率：≤500W
报警：①罐体实时压力过高或过低；；；；；；②自检欠亨过；；；；；；③ 罐体压力偏离设置压力。。。。。。
检测罐灭菌：高压蒸气灭菌
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换， ，，，，，， ，恕不另行通知， ，，，，，， ，最终诠释权归Stake官网所有。。。。。。