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TECHLEAD?AST-80全自动无菌检查作育系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，， ，，，，，，由恒温作育箱体，， ，，，，，，自动化检测单位、作育容器、微生物生长信号感应器等组成。。。。。。。其原理是基于微生物呼吸作用爆发的CO2，， ，，，，，，引起作育容器上感应器颜色的改变，， ，，，，，，通过装备的视觉相机一连扫码感应器图像及对应二维码，， ，，，，，，由盘算机系统举行视觉剖析并转换为生长信号，， ，，，，，，凭证转变趋势剖析及专用的算法来判断无菌检查效果。。。。。。。
应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。。。。。。。
1. 适用于直接接种法；；；；；；；；
2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM作育基；；；；；；；；
3. 具有双作育室，， ，，，，，，可划分设置为30~37℃，， ，，，，，，20~25℃;
4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范；；；；；；；；
5. 全程追踪纪录，， ，，，，，，数据完整性切合GMP要求；；；；；；；；
6. 最快8个小时即可获得阳性判读效果（古板无菌检查≥14天）；；；；；；；；
7. 履历证的≤5cfu检出限，， ，，，，，，可检出低污染水平微生物；；；；；；；；
8. 系统具备多种算法，， ，，，，，，快速识别微生物生长，， ，，，，，，并降低误判危害；；；；；；；；
9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别；；；；；；；；
10. 相关于人工视察，， ，，，，，，镌汰主观误差，， ，，，，，，并镌汰操作时间和人工本钱。。。。。。。
u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替换要领)
u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替换要领的验证)
u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物磨练替换要领验证指导原则
u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子纪录和电子署名
适用无菌检查法：直接接种法
形状尺寸：W1100×D600×H770（mm）
作育室数目：2个作育室（自力控温）
作育瓶容量：80个作育瓶
作育方法：转台运转作育
装备功率：1．5kW
温度控制规模：20~45℃
温度显示精度：0.1℃
温度控制精度：±0.3℃
温度控制波动度：±0.3℃
信息录入方法：扫码录入/手动录入
整机重量：110kg
供电电源：AC220V,50Hz
显示操作：触摸电容屏
控制方法：PID控制
微生物检测要领：基于微生物呼吸作用检测原理
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，， ，，，，，，恕不另行通知，， ，，，，，，最终诠释权归Stake官网所有。。。。。。。